恒瑞医药|以科技为本,走向国际

来源:互联网 阅读:- 2023-03-27 16:44:07

作为中国创新药物研发的先行者与引领者,恒瑞医药高度重视科技创新工作。目前在美国、欧洲、澳大利亚、日本及中国多地建有研发中心,形成了各有特长、功能互补的全球研发体系。恒瑞医药积极推进公司创新药海外临床,力争创新药在海外上市。

2022年初,创新药海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)的Ⅲ期临床试验获得美国FDA批准。2022年5月,该研究达到主要研究终点。计划向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请。2021年2月,氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的III期临床研究获准在美国开展。2021年10月,该研究完成海外首例受试者入组。目前该研究在美国、澳大利亚、韩国、台湾及欧洲开展,全球约有150家参研中心。2021年4月,注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获美国FDA授予的孤儿药资格认定。2021年8月,注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌三期临床试验获美国FDA批准。

2022年5月,公司碘克沙醇注射液(6种规格)获准在美国销售,是美国FDA第一个批准上市的该品种仿制药。注截至2021年底,恒瑞医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件。

坚定不移推进国际化,是恒瑞的长期发展战略。目前,恒瑞在全球多个国家和地区设立了研发中心,打造了完备的海外研发体系和人才体系,积极拓展海外市场。恒瑞是第一家实现国产注射剂在欧美日市场规模化销售的中国制药企业, 已有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等多个制剂产品在欧美日上市销售。同时,有多个创新药产品获准开展全球多中心或地区性临床研究,为早日实现创新药海外上市奠定了基础。



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